Nexera FV
A Nexera FV és a LabSolutions™ FV együttesen egy új UHPLC rendszert alkotnak, amely képes az áramlásos szintézis és a szakaszos szintézisreakciók monitorozására, valamint a készítmények kioldódási vizsgálatának automatizálására.
Az ömlesztett gyógyszergyártástól a végtermék gyártásáig az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) és az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerek Technikai Követelményeinek Nemzetközi Harmonizációs Tanácsa (ICH) következetességet keres a gyógyszergyártásban. Egyre nagyobb szükség van a folyamatanalitikai technológiát (PAT) alkalmazó Quality by Design (QbD) megközelítésre, valamint a folyamat nyomon követésére, amelyben az egyes termékek minőségét minden egyes egységnyi művelet során ellenőrzik. A kritikus minőségi jellemzők (CQA) mérése során a Nexera FV és a LabSolutions FV automatizálja a PAT összes lépését, beleértve a reakcióoldat gyűjtését és adagolását, a HPLC-elemzést, az adatelemzést és a jelentések készítését. Ez jelentős munkamegtakarítást eredményez, és az emberi hibák kiküszöbölésével rendkívül megbízható adatokat biztosít.
A kioldódási vizsgálatoknál is minden, az oldóedényekből történő időszakos mintavételtől az LC-elemzésig automatikusan történik, ami jelentősen csökkenti az elemző terheit.
A Nexera FV átfolyó fiolás mintavevő szabadalmaztatott kialakításának köszönhetően rendszeresen gyűjti a mintákat, amelyeket a reakciótartályból vagy oldóedényből az átfolyó fiolába küldenek. Két analitikai üzemmód választható a mintavételi idő és az LC-elemzési idő függvényében, az optimálisan időzített analitikai adatgyűjtés érdekében. Továbbá a Nexera FV általános célú UHPLC-rendszerként is használható, ami hozzájárul az eszköz kihasználtságának növeléséhez. Ezenkívül a LabSolutions FV néhány egyszerű művelettel megvalósítja az online analízis és adatelemzés beállításait az alkalmazások széles köréhez, beleértve a folyamatfelügyeletet és a kioldódásvizsgálatot.
A Nexera FV és a LabSolutions FV kibővíti az online LC lehetőségeit, új megoldásokat kínálva a gyógyszeripari minőségellenőrzéshez.
Áramlásos szintézis online elemzése
Az online analízis elvégezhető az áramlásos szintézis során a reakcióelegynek az automatikus mintavevőben lévő átfolyó fiolába történő bejuttatásával. A LabSolutions FV segítségével végzett egyszerű beállításokkal a mintavételi program úgy konfigurálható, hogy meghatározott időközönként gyűjtsön mintát, lehetővé téve a folyamatos nyomon követést. Ha az UHPLC-körülményeken keresztül nagy sebességű elválasztást alkalmaznak, a rendszer akár 5 perces időközönként történő mintavételezést is lehetővé tesz.
Csökkenti a reakciófelügyelet költségeit és kockázatát
A reakcióelegyet a szakaszos szintézis lombikból az átfolyó fiolába lehet befecskendezni az automata mintaadagoló és egy külső fecskendő és szelep kombinálásával. A nagy koncentrációjú minták automatikusan hígíthatók az automatikus mintavevő előkezelő funkciójával, majd injektálhatóak az oszlopra. A reakcióelegy automatikus mintavétele csökkenti a kézi mintavételi időt, és kiküszöböli az emberi hiba kockázatát a mintavétel során, így még hatékonyabbá teszi a reakció nyomon követését, és növeli az adatok megbízhatóságát.
Egyidejűleg munkamegtakarítást és gyorsabb sebességet biztosít a kioldódási vizsgálatokban
A Nexera FV-t tartalmazó kioldódásvizsgáló rendszerekben minden automatizált, a mintavételtől, hígítástól és egyéb előkezeléstől kezdve az adatgyűjtésig, az adatelemzésig és a jelentések készítéséig. Ennek eredményeképpen a kezelőnek kevesebb kézi munkát kell végeznie, ami támogatja a feldolgozási teljesítmény növekedését. Továbbá nincs kézi mintaadagolás, így a mintavételi hibák kiküszöbölhetők, ami biztonságosabb vizsgálatot tesz lehetővé.
Tipikus rendszerkonfiguráció az online oldódásvizsgálathoz
Két elemzési mód segíti a gyorsabb online elemzést
Közvetlen injektálási mód: Kizárólag a Nexera rendszerrel
Ez az üzemmód közvetlenül injektálja és elemzi a reakciós lombikból vagy az kioldódásvizsgáló edényekből küldött vizsgálati oldatot. Akkor hatékony, ha az injektált reakcióelegy vagy tesztoldat elemzése a következő mintavételi intervallumig befejeződik. Ez az elemzési mód azért választható, mert a Nexera FV kompatibilis az UHPLC-analízissel.
Frakciós üzemmód: Megerősítéshez rövid mintavételi időközönként
Ez az elemzési mód olyan vizsgálatokhoz használható, amelyeknél a mintavételi intervallum rövid. A Nexera automatikus mintavevő által biztosított nagysebességű működésnek köszönhetően a rendszer akár 5 perces mintavételi intervallumokkal is kompatibilis. Legfeljebb 384 minta frakcionálható. A frakciós üzemmód használatának előnye akkor mutatkozikmeg, ha hígításra is szükség van az analízis során.
A megbízható teljesítmény növeli a választási lehetőségeket
Nagy koncentrációjú minták automatikus hígítása
A nagy koncentrációjú minták gyakran igényelnek hígítást. A minták online hígíthatók a frakciós üzemmód segítségével. A nagy injektálási pontosság még nyomnyi mennyiségek esetén is biztosított, ami megbízható automatikus hígítást tesz lehetővé. Az alábbi táblázat a standard oldatok hígítási pontosságát mutatja a Nexera FV automatikus hígítási módszerével. (Minta: koffein vizes oldata)
Belső standard anyagok automatikus hozzáadása
Területi arány ismételhetőség
Amennyiben belső standard hozzáadása szükséges, a Nexera FV automatikus előkezelési funkciójának használatával egy belső standard anyag meghatározott mennyisége automatikusan hozzáadható az injektálandó mintához és összekeverhető azzal, majd az elegyet az oszlopra lehet injektálni.
Egy rendszer két szerepet tölt be, jelentősen javítva a vizsgáló laboratórium áteresztőképességét
A Nexera FV egy többcélú rendszer, mivel nem csak LC-ként használható online, ha reakcióedényhez vagy kioldódás vizsgálóhoz csatlakoztatjuk, hanem önálló UHPLC-rendszerként is. Ez maximalizálja a berendezés működési sebességét, növelve a laboratóriumi eszközök kihasználtságát.
A hosszú élettartamú fogyóeszközök magas költséghatékonyságot biztosítanak
Az átfolyó fiolához, amely az oldóközeget fogadja, speciális szeptumot használunk. A hagyományos szeptummal összehasonlítva jobb tapadással büszkélkedhet a tű behatolása után, és 200 folyamatos injektálásra használható szivárgás nélkül.* Ez jelentősen csökkenti a karbantartást, lehetővé téve a folyamatos vizsgálatokat.
*A csereperiódus a felhasználási körülményektől függően változik.
Az online elemzési munka hatékonyságának növelése
LabSolutions FV
Könnyen kivitelezhető a tételes szintézis, az áramlásos szintézis, a hígítási tesztek és más online LC analízisek.
Online LC-vel végzett monitorozás esetén az egyik fáradságos feladat a mintavételi körülményeknek megfelelő analitikai ütemterv elkészítése. A speciális LabSolutions FV szoftver erőteljes támogatást nyújt számos időigényes feladat elvégzéséhez az analízis megkezdése előtt. A felhasználó egyetlen szoftverablakban nemcsak az LC-analízis feltételeit, a mintavételi intervallumot és más szükséges információkat konfigurálhatja, hanem a LabSolutions analízis ütemterv automatikusan létrehozható, így az online LC-analízis a Start gombra kattintva indítható el. Ez csökkenti az elemzés megkezdése előtt ráfordított időt és munkát, ugyanakkor csökkenti a beállítási hibákból eredő elemzési hibák kockázatát, ezáltal hozzájárul a hatékonyabb munkafolyamathoz és az adatok megbízhatóságának javításához.
- Automatikusan létrehozza az elemzési ütemterveket a mintavételi feltételeknek megfelelően.
- Automatikusan végrehajtja a frakcionálást és hígítást az automatikus mintavevő előkezelő programmal.
- A mintavételezés külső jelbemenettel vagy meghatározott időpontban indítható.
A teljes monitoring-elemzési munkafolyamat fokozott hatékonysága
Általában az online elemzési ütemterv későbbi szakaszában a mintavételi intervallum nagyobb lesz, és az LC műszer hosszabb ideig üresjáratban marad. A LabSolutions FV által biztosított automatikus analízis beillesztési funkció használatával, amikor a mintavételezés során üresjárati időszakok merülnek fel, a már mintavételezett minták LC-adatelemzése automatikusan elvégezhető a beállított analízis ütemterv alatt, növelve a teljes online analízis hatékonyságát.
Az analitikai eredmények online megerősítése trenddiagramokkal
A MultiData Report funkcióval, amely táblázatszerű formátumban képes jelentéseket létrehozni, automatikusan elkészíthető a szintézis főkomponensek hozamának időbeli változása, a köztes termékek keletkezésére és a hígítási tesztek hígítási arányára vonatkozó eredmények.
Nexera FV prospektus
DownloadKapcsolat
Copyright © 2026 - Simkon Kft.
Készítette: rocketweb.hu
Arculattervezés: VadonDesign

























